XTANDI

アステラス製薬株式会社は2014年12月2日、経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI（エンザルタミド）化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症欧州での承認取得のお知らせということで、「アンドロゲン除去療法が無効で化学療法施行歴のない成人男性における無症候性または軽度の症候性の転移性去勢抵抗性前立腺がん」にも適応が可となったとのことだ。

発売時期は以下のように書かれている。

アステラス製薬は、2014年12月から英国などにおいて、当該追加適応症でのXTANDIの販売を開始する予定です。

日本では、2014年10月22日に前立腺癌治療剤「イクスタンジ®カプセル」　添付文書改訂に関するお知らせで添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項を改訂し、「本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。」との文言を削除し、化学療法施行歴のない患者にも使用可となった。適応が欧州より早かったわけだ。

この２つのお知らせで、12月2日では、「今回の承認取得に伴い、アステラス製薬はマイルストンとして45百万ドルをメディベーション社に支払います」、10月22日では、「このたびの「効能・効果に関連する使用上の注意」の改訂に伴い、アステラス製薬はマイルストンとして45百万ドルをメディベーション社に支払います」という文言がある。これは、2009年10月28日の米国メディベーション社との前立腺がん治療剤の共同開発・商業化に関する契約締結についてのお知らせの契約に基づくものだ。次のように書かれている。

本契約に基づき、アステラス製薬はメディベーション社に対し契約締結一時金として110百万ドルを支払います。また、種々の開発マイルストン達成に伴う総額335百万ドルの一時金支払いのほか、売上達成に応じて最大320百万ドルの追加一時金を支払う可能性があります。

米国における開発・販売に要する全ての費用、並びに利益は両社で折半します。米国を除く全ての地域については、アステラス製薬が独占的開発・販売権を有し、アステラス製薬はメディベーション社に対し米国以外の全地域の売上に応じて漸増する二桁台のロイヤリティを支払うことになります。

共同開発、商業化といいながら、膨大なお金がメディベーション社に支払われる。
2014年5月23日に前立腺癌治療剤「イクスタンジ®カプセル」新発売のお知らせで記載されている用法・用量、薬価により1日の薬の値段が1万円を超すのも仕方がないといえよう。パッケージは2週間分だ。

用法・用量通常、成人にはエンザルタミドとして160mgを1日1回経口投与する。
包装　イクスタンジ®カプセル 40mg：56カプセル（14カプセル×4シート）
薬価　イクスタンジ®カプセル 40mg（40mg 1カプセル）：3,138.80円

アステラス・14年度第２四半期　前立腺がん用薬イクスタンジ　発売４か月余りで国内売上56億円によると、イクスタンジは、アステラス社が薬価収載にあたって提出した資料でピーク時売上予測を３年後に33億円としていたが、発売４か月余りで売上予測を上回る56億円となったとのことだ。また、連結業績は増収増益であり、イクスタンジが全世界で546億円（前年同期比166％増）を売り上げ、前年同期と比較して341億円の増収とのことだ。（2014/12/17追記）

2014/12/10