TRIP試験登録病院

高リスクに対する小線源治療で臨床試験（TRIP)に関する論文のAcknowledgementsより参加病院をあげ、その他Webの情報より高リスクでも小線源治療を実施している可能性のある病院名をあげた。

先般、「泌尿器外科 28巻 8号」を閲覧した際、以下の発表もコピーした。

表題他は以下のとおり。
小中弘之*1他　進行中の多施設共同オープンラベルランダム化比較試験 (TRIP試験)
泌尿器外科 28(8): 1437 -1440 2015
*1金沢大学大学院医学系研究科集学的治療学

TRIP試験には以下のように書かれている。

下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする
１ 前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超
２ 臨床病期T2cまたはT3a
３ 中央病理診断のグリソンスコア8以上

すなわち、上記小中論文には次のように書かれている。

TRIP試験の対象症例はD'Amicoの高リスク症例にNCCNガイドラインで定義されている高リスク症例を含めたものである。

NCCNリスク分類そのものにしなくてT2cを含めたのは参加する病院、参加する患者の幅を広げる意からだろう。ただし、結果として次のように報告されている。

全国での参加登録施設は48施設。2010年10月より症例登録が開始されたが、当初予定されていた症例の組入期間2年では目標症例に到達しなかったため、登録期間が2013年3月までに延長された。最終的には、37施設から計349症例が登録された。

そうして、医療機関名・科名と適格登録数が書かれている一覧表が掲載されている。この48の病院が少なくとも上記定義の高リスクの患者の小線源治療を実施しているということで参加登録したと思われる。また、東京医療センターの斉藤先生の論文、放射線治療　Brachytherapy（小線源療法）によると、「2014年末までに全国117の施設で計約31,000例の治療が実施されている」 ということなので、この48病院というのは高リスクに小線源治療を実施している病院のほぼすべてかと思われる。あるいはこういってもいいかと思う。

この all Japan のTRIP臨床試験に参加登録しないということは日本において高リスクに対して小線源治療を実施していないということを宣言しているということになる。

掲載されている表より登録数5件以上の数の多い順に作成した表を以下に示す。

TRIP登録ベスト21

なお、登録件数0の病院11は次のとおりである。
島根大学　東京女子医科大学　県立がんセンター新潟病院　松山赤十字病院　大阪医科大学　栃木県立がんセンター　日本大学医学部附属板橋病院　神戸大学　滋賀医科大学　岡山大学　都立駒込病院　

これは高リスクの対応する患者が少なく適格な患者がいなかったのか、あるいは臨床試験は勧められたが、たまたま、全ての患者がその病院の標準的な方法を選択し参加しなかったのか、あるいは担当の先生が臨床試験の実施に熱心でなく患者に対してほとんど臨床試験の説明を行うことがなかったのか等、理由はいろいろ考えられる。

登録件数１～４の病院は以下のとおりである。

登録件数 4 の医療機関名・科名は次のとおりである。

登録件数 3 の医療機関名・科名は次のとおりである。

登録件数 2 の医療機関名・科名は次のとおりである。

登録件数 1 の医療機関名・科名は次のとおりである。

先に書いた高リスクに対する小線源治療での病院名と今回一覧表で明らかになったTRIP試験参加病院とについて少しみてみよう。

「TRIP論文に記載されている病院」としてあげていて、TRIP試験に参加していない病院は埼玉医科大学国際医療センターである。Acknowledgements には T. Dokiya, MD という名前があげられていて、検索すると、Teaching Staff│Saitama Medical University Faculty of MedicineにはVisiting Professorと書かれているので、個人的な貢献であろう。

「TRIPに記載されていない病院」ということであげた滋賀医科大学、独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院は参加登録しているということが今回分かった。ただし、滋賀医科大学の登録数は0である。さらにネットで調べ、追記した各病院の登録数を以下に記す。

琉球大学 1　熊本赤十字病院 1　順天堂大学 5　金沢医療センター 5　徳島大学 7
である。

「TRIP論文に記載されている病院」であげた病院は下記の3病院を除き、登録数5件以上の表に載っている。

追跡期間は症例登録日から7年ということで、先の長い話ではある。私の参加している臨床試験、前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用寡分割照射法の第II相臨床試験は説明書・同意書をみると、治療後、2年間は3か月毎の問診、その後、3年間は6か月毎の問診を必ず受けなくてはいけないと書かれている。臨床試験としての追跡は5年である。TRIP試験の場合は7年ということは2年の長期ホルモン治療を行うグループがいるからだろうか。

2015/12/07