手術後の補助放射線療法実施と観察のランダム化比較試験
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Eur Urol, 76 (5), 586-595 Nov 2019、full text
ヘルシンキ大学のGreetta Hackman氏を筆頭著者とする「切除断端陽性または被膜外進展を伴う前立腺癌患者における前立腺全摘除術と前立腺全摘除術後のアジュバント放射線療法のランダム化試験」（NCT02668718）ということで、無作為化、非盲検、並行群、多施設共同研究の結果を報告するものである。
フィンランドの8つの病院に合計250人の患者が登録され以下の二つの群に分けられた。
アジュバント放射線療法群：126人
観察群：124人
ただし、2人は希望して救済放射線療法を受けた。
患者はpT2N0M0で断端陽性またはpT3aN0M0（断端陽性または断端陰性）
グリソンスコア2-10、術前PSA≦20mg / l、術後PSA <0.5mg が含まれる。
アジュバント放射線療法は三次元放射線治療（3D-CRT）による1回1.8 Gyで37回、計66.6Gyの照射だった。
PSA再発を4週間離れた2回の連続測定でPSA> 0.4mg/l の場合と定義されている。
10PSA非再発率
アジュバント群：82％
観察群：61％
これはFig. 2 のグラフAをみるとその差は一目瞭然である。
前立腺癌診療ガイドライン 2016年版のP.113には次のように書かれている。
T3または外科切除断端陽性例に対するRP後アジュバント放射線療法に関しては３つのRCTがある（ARO 96-02/AUO AP 09/9529），EORTC 2291130），SWOG 879431））。これらの長期観察結果から，期待余命15年以上のpT3N0M0，特に精囊浸潤例に対しては，術後アジュバント放射線療法を考慮してよいと考えられる32）。
今回の臨床試験は精嚢への癌浸潤は除外されている。また、前立腺がんの手術から12週間以上経過している場合は除外されているのでアジュバント放射線療法は手術後12週間になるまでに実施するものと思われる。
今回、pT2N0M0で断端陽性を含む場合もことPSA非再発率に関してはアジュバント放射線療法が有効であることが示されたといえる。abstract の結論にはこう書かれている。
根治的前立腺全摘除術後の補助放射線療法は一般に忍容性が良好であり、切除断端陽性または被膜外進展を認める患者における根治的前立腺全摘除術単独と比較してPSA非再発期間を延長する。
もう少し詳しくみてみる。
PSA再発の人数は以下のとおり。
pT2N0M0で断端陽性患者
アジュバント放射線療法群： 3人（73人中）
観察群：21人（63人中）
pT3患者
アジュバント放射線療法群： 12人（53人中）
観察群：22人（59人中）
観察群でPSA再発した患者について次のように書かれている。
観察群でプロトコル定義されたPSA再発を有する43人の患者のうち、37人が進行から中央値20週以内（範囲4.6〜152、IQR12〜33）にサルベージ放射線療法を受けた（中央値PSA 0.7mg / l、範囲0.42〜8.2、IQR 0.57 -0.83;補足図1）。 PSAは、放射線の開始前に中央値4.7週（範囲0〜12、IQR 1.1〜7.5）で測定された。 6人の患者が積極的なサーベイランスを継続した（図1）。サルベージ放射線療法後、28人の患者がPSA寛解を達成したが、9人は全身療法を必要とした。
このことを踏まえ、full text での結論には次の文が書かれている。
注目すべきことに、転移性疾患およびCRPCのより多くの症例が観察（「サルベージ」）アームで発生し、高リスク患者に根治的前立腺切除後の補助放射線療法を検討する可能性を提供すべきであると示唆した。
2020/01/03